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首次国产特殊用途化妆品行政许可

时间:2016-03-23 11:09:07 来源:国家食品药品总局 作者:专项审批 点击:

中华人民共和国卫生部对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》(均简称《批件》),未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。

   一、申请人提交材料目录:

  资料编号(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;

  资料编号(二)产品名称命名依据;

  资料编号(三)产品质量安全控制要求;

  资料编号(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

  资料编号(五)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告;

  资料编号(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

  资料编号(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;

  资料编号(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

  资料编号(九)可能有助于行政许可的其他资料;

  资料编号(十)产品技术要求的文字版和电子版。

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  八、申办流程示意图:

  

 

  九、许可程序:

  (一)受理:

  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申报资料,行政受理服务中心工作人员按照“《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的,应当受理行政许可申请

  (二)技术审评:

  国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心在90日内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的,自复核申请提交之日起,审评中心可以延长技术审查期限组织专家进行复核;必要时,审评中心对产品重新进行审评,并根据复核结果出具技术审查结论。

  (三)行政许可决定:

  国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查,并依法作出是否批准的行政许可决定;20日内不能做出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申请人。

  十二、许可证件有效期与延续:

  化妆品行政许可批件有效期四年。

  申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的,应当在化妆品行政许可批件期满4个月前提出申请。

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标签:首次国产特殊用途化妆品行政许可

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